El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó el reclutamiento en el país de los voluntarios para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna Ad26.COV2.S para la prevención del covid-19, de Johnson & Johnson (J&J).
El proceso de la fase III del estudio comenzará mundialmente el 21 de septiembre. Se llevará a cabo en Colombia y paralelo en Estados Unidos, Chile, México, Perú y Suráfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países.
Julio César Aldana, director del Invima, explicó que el proceso se hará en dos fases. “En una primera fase se van a estudiar pacientes comprendidos en el rango de edad entre 18 y 60 años. Deben ser pacientes sanos, sin comorbilidades. Posteriormente vendrá otra fase en donde se incluirán menores de 18 y mayores de 60 años, con comorbilidades”, dijo el funcionario.
Para los ensayos ya fueron autorizados 10 centros de investigación en el país, quienes se encargarán de hacer el proceso de selección de los voluntarios.
“Para que una institución haga parte de este estudio tiene que estar certificada en buenas prácticas clínicas. Eso hace parte de la normatividad sanitaria vigente en Colombia y que se rige por estándares mundiales. Esas instituciones hoy están situadas en Medellín, con el Hospital Pablo Tobón Uribe, en Barranquilla con el Hospital de la Universidad del Norte, Bogotá, Cali, entre otras. La empresa Jansen, que pertenece a la multinacional Johnson y Johnson, a través de estas entidades, tendrá la decisión sobre la admisibilidad o el rechazo del voluntario”, dijo el director del Invima.
Por otra parte, Julio César Aldana explicó que no se puede dar una fecha exacta de la finalización de este proceso. “Estos ensayos clínicos en condiciones normales demoran entre 5 y 7 años. Pero, en este afán que nos ha traído la pandemia, todas la agencias regulatorias se han esmerado en guardar un equilibrio entre ese afán que trae la emergencia y el rigor regulatorio. Por supuesto, lo estamos haciendo en tiempos más reducidos y por ende el ritmo de los ensayos clínicos es un poco más acelerado”.
Con la aprobación de este proceso, Colombia se convierte en uno de los primeros países de América Latina en comenzar la fase tres de las pruebas de una de las vacunas contra el covid-19. El Director del Invima afirma que es una muestra de la confianza que tiene la ciencia internacional en el país.
“Se puede considerar un premio para Colombia por el esfuerzo que ha hecho. No es un secreto el manejo que el país, en cabeza del Presidente de la República, Iván Duque, le ha dado a esta pandemia. El hecho de que una empresa farmacéutica como Jansen, filial de la multinacional Johnson y Johnson, se fije en el país tiene un sentido muy importante. Esto quiere decir que en Colombia hay instituciones certificadas. Hemos llamado la atención de las multinacionales no solo por la capacidad instalada, sino por la solvencia académica de nuestros profesionales de la salud”, dijo Aldana.
Los pacientes interesados en ser voluntarios pueden consultar en la página de la entidad www.invima.gov.co los parámetros de inicio del proceso en las instituciones autorizadas para los ensayos.
