El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación en tres modelos de ventilador mecánico estándar correspondientes al proyecto InnspiraMED.
Esta decisión de da luego de que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro revisara la documentación al respecto recibida el pasado 12 de julio.
El Director del Invima, Julio César Aldana, explicó que “InnspiraMED es un proyecto del departamento de Antioquia, que tiene incluidos tres desarrollos: uno de la Universidad de Amtioquia, otro de la Escuela de Ingeniería y otro de las Industrias Médicas Sampedro”.
“¿Qué significa esto? Que con esta aprobación, ya ellos, en las instituciones escogidas, podrán, en pequeñas cohortes de 15 personas, hacer los ensayos de estos prototipos”.
“Este es un hecho inédito. Pocos países en el mundo, producto de un esfuerzo entre el Gobierno, la academia y el sector privado han podido hacer este proceso regulatorio en tiempo récord de tres meses y en situaciones también excepcionales”, sostuvo el Director del Invima.
Bases del concepto
Según el concepto que quedó plasmado en Acta número 12 del 15 de julio de 2020, una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro conceptúa que se aprueba el desarrollo de la fase I del protocolo ‘Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección” con covid-19, de la iniciativa InnspiraMED, de acuerdo con la siguiente información:
El protocolo de investigación de los siguientes modelos iniciará esta fase con una cohorte de 15 pacientes:
• Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA
• Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA
• RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS
Estas son las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación:
• Hospital San Vicente Fundación – Investigador Luis Horacio Atehortúa
• Clínica Las Américas – Investigador Bladimir Gil
• Clínica Universitaria Bolivariana – Investigador Francisco José Molina
Pasos que se surtieron
De acuerdo con el Invima, en el acta se relacionan los pasos que se surtieron para llegar al concepto técnico que permite continuar con el desarrollo de la fase I, lo que requirió de un trabajo conjunto y continuo tanto de los investigadores principales del proyecto InnspiraMED como de la Sala Especializada, la cual se encontraba en sesión extraordinaria virtual permanente.
De igual manera, la Sala Especializada expone las observaciones para esta fase que fue aprobada y que iniciará prontamente, de manera que el proyecto se desarrolle con seguridad y que pueda avanzar a las siguientes fases sin contratiempos.
Es importante recalcar que durante este proceso no se interrumpió la labor de la Sala Especializada. Tan pronto se recibió la documentación por parte de los investigadores, se procedió a su análisis para dar agilidad al trámite y emitir conceptos de manera más rápida, sin sacrificar la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.
La Sala Especializada de la Comisión Revisora debe revisar y aprobar todos los protocolos de investigación de los proyectos que involucran este tipo de dispositivos médicos, para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos. En esto radica la importancia de hacer esta evaluación ágilmente, pero con todo el rigor sanitario, de manera que se mitigue cualquier riesgo que pueda acarrear su uso.
El Invima, teniendo en cuenta que este es un tema de interés nacional y de política pública en salud, como agencia regulatoria celebra estas iniciativas nacionales, y continúa atento a priorizar y contribuir con la evolución de los trámites, manteniendo la rigurosidad sanitaria, en salvaguarda de la salud individual y colectiva de los colombianos.
